Este proceso actúa como salvaguarda, asegurando que los productos cumplan con los requisitos esenciales de seguridad, salud, medio ambiente y protección del consumidor antes de ingresar al mercado de la UE. Este artículo profundiza en el proceso de evaluación de conformidad en la UE, explicando las partes responsables, los diferentes métodos empleados y cómo los fabricantes pueden navegar este paso crucial hacia el acceso al mercado.
La conformidad con las normativas no solo es un requisito legal, sino una herramienta crucial para competir de manera eficaz en el mercado, ya que la confianza del consumidor en la seguridad y la calidad de los productos, es esencial para llegar al éxito.
Responsabilidad del fabricante
La responsabilidad de la evaluación de conformidad recae en última instancia en el fabricante. Están obligados a llevar a cabo los procedimientos necesarios para garantizar que sus productos cumplan con los requisitos estipulados, incluso si subcontratan el diseño o la producción. Esto incluye realizar un análisis de riesgos exhaustivo del producto, para identificar posibles peligros e implementar las medidas necesarias para mitigarlos.
Como ya hemos visto en otros artículos del blog, la normativa europea en su mayor parte, asi como el nuevo Reglamento General (artículo aquí), determina al fabricante como aquel operador que comercialice, diseñe o mande diseñar un producto bajo su propia marca o nombre comercial.
No se debe menospreciar el cumplimiento normativo a la hora de comercializar un producto. No es para nada extraño y de hecho podemos comprobarlo en el portal Safety Gate de la UE (https://ec.europa.eu/safety-gate-alerts/screen/webReport), como diariamente se retiran decenas de productos por algún tipo de incumplimiento.
Comprensión de la Evaluación de Conformidad
La evaluación de conformidad es un proceso de verificación que demuestra que un producto cumple con la legislación aplicable, antes de que pueda ser puesto en el mercado. Se lleva a cabo antes de introducir el producto en el mercado y se continúa realizando durante su comercialización, abarcando tanto las fases de diseño como de producción.
Este enfoque proactivo garantiza que se identifiquen y aborden los posibles problemas de seguridad desde el concepto inicial hasta el producto final manufacturado.
Va a ser la propia normativa, en base a los riesgos asociados al producto, la que nos indique cuales el modo de proceder y el camino a seguir para declarar la conformidad de nuestro producto:
Control Interno de Producción
Otorga a los fabricantes la experiencia y los sistemas de gestión de calidad para autoevaluar sus productos en base a los requisitos relevantes de la UE. Este método es típicamente adecuado para categorías de productos de menor riesgo.
Aspectos relevantes en el control interno de la producción:
- Establecimiento de un Sistema de Gestión de Calidad: Los fabricantes crean un sistema documentado que describe los procesos para el control de diseño, control de producción, inspección final del producto y pruebas. Este sistema asegura una calidad consistente y el cumplimiento de las normas relevantes a lo largo del ciclo de vida del producto.
- Realización de Evaluaciones de Conformidad: Los fabricantes realizan evaluaciones basadas en normas armonizadas, especificaciones técnicas voluntarias que se presumen cumplen con los requisitos esenciales, u otras especificaciones técnicas. Estas evaluaciones se podrán llevar a cabo, por ejemplo, mediante la realización de ensayos de laboratorio.
- Compilación de un Expediente Técnico: El fabricante recopila toda la información relevante a lo largo del proceso en un expediente técnico. Este expediente típicamente incluye detalles sobre el diseño del producto, el proceso de producción y las actividades de evaluación de conformidad realizadas. Tenemos un artículo completo sobre el expediente técnico aquí.
- Emisión de una Declaración de Conformidad: Finalmente, el fabricante emite una declaración de conformidad, en la que asume toda la responsabilidad por el cumplimiento del producto con todos los requisitos aplicables de la UE.
Participación de un Organismo Notificado
Para productos de mayor riesgo o cuando la complejidad de la evaluación requiere experiencia externa, la normativa puede requerir que se involucre a un organismo notificado. Estas son organizaciones independientes designadas por los Estados miembros de la UE para evaluar la conformidad.
Si el producto en cuestión es de los que debe ser evaluado con la intervención de un organismo notificado, el fabricante deberá de acudir a uno de ellos, los cuales se encuentran públicamente listados en el sitio web NANDO (https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/#/home).
Será la propia normativa la que detalle minuciosamente en que medida debe intervenir este organismo, el cual una vez realizada su evaluación, emitirá un certificado de conformidad que servirá al fabricante para realizar la declaración de conformidad haciendo referencia al certificado del organismo notificado.
Este control para realizar la certificación por parte del organismo notificado, puede que únicamente se limite a ciertos aspectos del producto o a algunas de sus funcionalidades. Hay que realizar un estudio pormenorizado de la normativa aplicable, para conocer al detalle cual será la intervención de estas entidades.
La evaluación de conformidad es un proceso fundamental para demostrar que un producto cumple con la legislación aplicable antes de ser comercializado. Los fabricantes tienen la responsabilidad de realizar un análisis exhaustivo de los riesgos asociados con el producto, identificando posibles peligros y tomando las medidas necesarias para mitigarlos. Además, deben compilar un expediente técnico que documente el diseño, la producción, los ensayos realizados y la evaluación de riesgos. Este expediente debe estar disponible para las autoridades de vigilancia del mercado y conservarse durante un período específico, generalmente diez años después de la comercialización del producto.
En Together Comply, hemos acompañado a más de un centenar de empresas y emprendedores, en este proceso de evaluación de la conformidad de sus productos, realizando desde la documentación técnica y estudios normativos, hasta el asesoramiento en la elección de organismo notificado o laboratorios adecuados.
La normativa europea es abrumadora y estamos aqui para que resulte comprensible, porque un buen consejo garantiza un buen resultado. Si tienes cualquier duda acerca del cumplimiento normativo de tu producto, ponte en contacto con nosotros y estaremos encantados de ayudarte.
