En el intrincado mundo del comercio internacional, el cumplimiento normativo europeo se erige como un desafío crucial, particularmente al importar productos desde fuera de la Unión Europea. Este artículo se sumergirá en las complejidades del cumplimiento normativo en la Unión Europea, desentrañando la confusión entre el «Certificado CE» y la «Declaración de Conformidad».
Certificado CE
La prevalencia del término «Certificado CE» ha causa constante confusión entre emprendedores e importadores que buscan cumplir con las normativas europeas. Es imperativo comprender que este «certificado» no existe en sí mismo; su origen radica en la interpretación equivocada del marcado CE. Antes de abordar las sutilezas entre el certificado CE y la declaración de conformidad, es esencial explorar el paisaje del cumplimiento normativo europeo. Desde los Reglamentos hasta las Decisiones, cada pieza de legislación forma un tapiz que debe entenderse meticulosamente para evitar obstáculos legales y garantizar una entrada exitosa al mercado europeo.
Esta confusión y el uso del termino Certificado CE, a pesar de no ser 100% correcto, es plenamente aceptado y utilizado incluso en los ámbitos profesionales. Vamos a examinar los dos conceptos que han dado lugar al termino Certificado CE.
Declaración De Conformidad
La Declaración de Conformidad se erige como un documento fundamental, otorgando al fabricante la responsabilidad de garantizar que su producto cumple con los rigurosos requisitos de la UE. Desde su redacción hasta su implementación, destacando su relevancia en la demostración de la integridad normativa del producto.
Esta declaración UE de conformidad, no podría darse si la evaluación de la conformidad que es un proceso en el que se determina si un producto cumple con los estándares europeos. Desde la elección entre una evaluación interna y la participación de un organismo notificado, hasta la preparación de un expediente técnico sólido. Es muy importante destacar que este documento no otorga la conformidad al producto por si misma, este documento forma parte de un expediente mucho más amplio que conocemos por documentación técnica. Puedes leer nuestro articulo relacionado sobre la documentación técnica de producto aquí.
Marcado CE
El famoso marcado CE, no es mas que el simbolo CE que tantas veces hemos visto en centenares de productos. La responsabilidad del fabricante de asegurar la conformidad del producto con los requisitos de la UE, se presenta como un requisito fundamental. Para obtener el marcado CE en nuestro producto, lo que primero debemos hacer, es analizar la normativa aplicable al mismo, para determinar el camino que debemos seguir.
Evaluación de Conformidad: ¿Interna o con un Organismo Notificado? La elección entre una evaluación interna y la intervención de un organismo notificado, no depende de nosotros como fabricantes, si no de la normativa al efecto de cada producto.
Expediente Técnico: La creación de un expediente técnico sólido es esencial para respaldar la conformidad del producto. Ya sea declarada la conformidad por procedimientos de evaluación interna de la producción o mediante la intervención de un organismo notificado, la preparación del expediente técnico es un requisito fundamental para la conformidad de nuestro producto.
Evaluación Detallada de la Necesidad de un Organismo Notificado: La necesidad de una evaluación externa por un organismo notificado debe determinarse minuciosamente. Y es aquí donde debemos acudir a la normativa específica de cada producto, para poder determinar si se requiere o no, la intervención de un laboratorio notificado. Una vez estudiado el producto, la normativa y realizado todo lo obligatorio, podremos declarar nuestro producto como conforme y estamparle el marcado CE.
¿Mi Producto Requiere Marcado CE?
El marcado CE es un requisito esencial para poder comercializar cierto tipo de productos. No se puede contestar a esta pregunta de una manera genérica y siempre debemos remitirnos a la normativa al efecto de cada producto, sin embargo, sí que existen ciertas categorías de productos que requieren de este marcado y la evaluación de la conformidad, previa al mismo.
Juguetes: Todos los juguetes destinados a niños menores de 14 años deben llevar el Marcado CE según las directivas 88/378/CEE y 2009/48/CE.
Productos de Construcción: Aquellos diseñados para incorporarse permanentemente a obras de construcción, como estructuras metálicas, deben obtener el Marcado CE bajo el Reglamento UE 305/2011.
Equipos de Protección Individual (EPI): Los dispositivos utilizados para proteger la seguridad o salud de las personas, como máscaras faciales, deben llevar el Marcado CE según el Reglamento UE 2016/425.
Productos Sanitarios: Bajo la Directiva 93/42/CEE, los productos destinados al diagnóstico, prevención, control o tratamiento de enfermedades requieren el Marcado CE.
Calderas: Las calderas nuevas de agua caliente alimentadas con combustibles líquidos deben llevar el Marcado CE según la Directiva 92/42/CEE.
Explosivos de Uso Civil: Los productos considerados explosivos por las «Recomendaciones de las Naciones Unidas» deben llevar el Marcado CE según la Directiva 2014/28/UE.
Productos Sanitarios Implantables Activos: Cualquier producto destinado a introducirse en el cuerpo humano mediante intervención médica requiere el Marcado CE bajo la Directiva 90/385/CEE.
Embarcaciones de Recreo: Diversos tipos de embarcaciones de recreo y motores deben llevar el Marcado CE según la Directiva 2013/53/UE.
Ascensores: Ascensores en funcionamiento permanente en edificios deben obtener el Marcado CE según la Directiva 2014/33/UE.
Equipos a Presión: Recipientes, tuberías y accesorios sometidos a presión deben llevar el Marcado CE según la Directiva 2014/68/UE.
Quizás algunas categorías de ese listado puedan parecerte extrañas, pero son más comunes de lo que pudiéramos pensar. Por ejemplo un mosquetón de escalada o unas gafas de natación, están consideradas como Equipos de Protección Individual, al igual que ciertos cojines para bebes o productos para los pies, están considerados como productos sanitarios.
Es por esto que desde Together Comply, procuramos incidir todo lo posible en el estudio pormenorizado de cada caso, ya que es yendo al detalle de cada Reglamento y Directiva, donde encontramos las respuestas para la mayoría de los productos. Si tienes dudas sobre tu declaración de conformidad o sobre el marcado CE, contáctanos y estaremos encantados de ayudarte.
