Si te desenvuelves como vendedor en Amazon, es probable que encuentres familiar este lenguaje, ya que, a lo largo del año 2023, los distintos marketplaces han venido solicitando este requerimiento de manera paulatina tras la entrada en vigor de la norma.
La relevancia del Agente Autorizado emerge en el contexto del Reglamento de Supervisión del Mercado (UE) 2019/1020, especialmente para aquellas compañías situadas más allá de los límites de la Unión Europea que introducen en el mercado productos específicos dirigidos a los consumidores dentro del mercado de la unión Los artículos 4 y 5 de dicho reglamento subrayan la necesidad imperativa de contar con un representante autorizado, especialmente para los productos que demandan el distintivo CE.
Desde una perspectiva pragmática, esto conlleva que las entidades foráneas desembolsen fondos a organizaciones o agentes europeos para que asuman el papel de representantes autorizados. Además, es vital que tanto el envase como la etiqueta muestren claramente el nombre y la ubicación del representante autorizado, junto con el icónico símbolo que se puede apreciar en los embalajes de EC REP.
En las siguientes líneas, exploraremos algunas consideraciones clave a tener en mente en relación con el representante autorizado.
Los antecedentes del representante autorizado en la UE
Las directrices establecidas por las Directivas 93/42/CEE y 2007/47/CE ya abordaban la figura del Representante Autorizado Europeo, destacando la necesidad de que el Fabricante designara a este representante. Sin embargo, la transformación fue completa con la introducción del Reglamento Europeo 2017/745. De hecho, las obligaciones y requisitos del Representante Autorizado se describen detalladamente en el artículo 11 del MDR (UE) 2017/745, estableciendo una función de control de productos más activa y sustancial que en el pasado.
En particular, el Representante Autorizado Europeo asume la tarea de verificar la conformidad de los productos comercializados con los requisitos del nuevo marco normativo. Además, debe interactuar con las Autoridades Competentes en Europa, el Fabricante extracomunitario y los Importadores, especialmente en actividades de vigilancia y control.
También, tiene una responsabilidad directa en caso de daños causados por productos defectuosos, lo que implica que tanto el Fabricante extracomunitario como el Representante Autorizado son responsables directos en situaciones de falta de seguridad o eficacia con posibles daños físicos al paciente, al operador o a terceros.
Esto queda claramente establecido en el apartado 5 del artículo 11, que establece la responsabilidad solidaria del Representante Autorizado ante la ley por productos defectuosos en las mismas condiciones que el Fabricante.
¿Cuáles son las implicaciones de ser un representante autorizado en la UE?
En representación de entidades extranjeras que comercializan sus productos entre consumidores de la Unión Europea, el representante autorizado desempeña un papel fundamental. Este actor clave, debe ser una entidad legal debidamente registrada en un estado miembro de la UE y está sujeto a diversas responsabilidades según lo estipulado en el marco normativo.
Evaluación Documental: La tarea principal es garantizar la elaboración adecuada de la declaración UE de conformidad y el expediente técnico.
Gestión de Registros: Es imperativo cumplir con la obligación de mantener registros detallados y documentación relacionada con el producto. Dichos registros deben estar disponibles para las autoridades de vigilancia del mercado durante el período especificado por la legislación. Asimismo, se debe asegurar que la documentación técnica pueda ser proporcionada a estas autoridades cuando lo soliciten.
Conformidad de Etiquetados: Se asume la responsabilidad de verificar la conformidad de los etiquetados y marcados, asegurándose de que cumplan con la legislación aplicable a cada producto. Garantía de Ensayos de Productos: La verificación de que los ensayos de productos satisfacen los requisitos establecidos por la legislación de la UE es esencial en la labor del representante autorizado.
Responsabilidad solidaria del responsable autorizado
Sin duda alguna, una de las implicaciones más importantes del Representante Autorizado, es la responsabilidad solidaria. Según el marco normativo en la Unión Europea, el Representante Autorizado comparte una responsabilidad solidaria con el fabricante en relación con los productos comercializados. Esto significa que tanto el fabricante como el Representante Autorizado comparten la carga y la responsabilidad en caso de problemas o defectos en los productos.
La responsabilidad solidaria implica que ambas partes pueden ser consideradas conjuntamente responsables ante las autoridades y frente a la ley en situaciones que involucren incumplimientos normativos, productos defectuosos o cualquier otro problema que afecte el cumplimiento de las regulaciones aplicables. Es crucial que tanto el fabricante como el Representante Autorizado cumplan con todas las obligaciones y requisitos legales para garantizar la conformidad de los productos y mitigar cualquier riesgo asociado con la comercialización de productos en la Unión Europea.
Comunicación con las autoridades de vigilancia del mercado
El representante autorizado debe proporcionar a las autoridades nacionales de vigilancia del mercado toda la información y documentación necesaria para demostrar la conformidad. Esto incluye informes de ensayos, evaluación de riesgos, etiquetas de productos y etiquetas de embalaje.
Además, si hay motivos para creer que un producto representa un riesgo, se debe informar a las autoridades de vigilancia del mercado. El Representante de la UE solicita y verifica la documentación del vendedor para respaldar la conformidad de sus productos. Además, se comunica con las autoridades nacionales de vigilancia del mercado en caso de medidas contra productos por problemas de cumplimiento.
¿Necesito tener un representante autorizado?
Si tu empresa está fuera de la UE y vendes productos dentro del alcance de una o más directivas de la UE que requieran marcado CE, es necesario contar con un Representante Autorizado. Esta designación es crucial y obligada para garantizar el cumplimiento con las normativas europeas.
El Reglamento adopta un enfoque no exhaustivo al no proporcionar una lista específica de productos afectados. En lugar de ello, se aplica a regulaciones particulares que engloban productos dentro de categorías definidas. Ejemplos de estas categorías abarcadas incluyen, pero no se limitan a, productos de construcción, equipos de protección personal y electrodomésticos a gas. Esta estrategia permite una aplicación más amplia y adaptable del reglamento, abordando diversos sectores y productos dentro de un marco regulatorio específico y preciso.
Por lo anteriormente expuesto se puede determinar que cualquier operador económico, ya sean fabricantes, importadores o proveedores, siempre y cuando no estén establecidos en la Unión Europea y sus productos estén afectados por marcado CE y las directivas al efecto, deben contar con un representante autorizado en la Unión Europea.
Si tu empresa tiene sede en la Unión Europea, no necesitas de Representante Autorizado, puesto que ya estas asumiendo directamente la responsabilidad de los productos que importas, sobre los cuales ya has declarado la conformidad.
Si tienes cualquier duda sobre lo tratado en el artículo o sobre cualquier proceso de cumplimiento normativo para tu producto contáctanos.
