Introducción al expediente técnico
La importación de productos dentro de la Unión Europea (UE) conlleva una serie de requisitos y procedimientos que los fabricantes (importante conocer claramente la definición de fabricante) deben cumplir para garantizar la seguridad y calidad de sus productos. En este contexto, el expediente técnico y la documentación técnica desempeñan un papel fundamental.
El expediente técnico es un conjunto de documentos que proporciona información detallada sobre el diseño, la fabricación y el funcionamiento de un producto. Es esencial para demostrar el cumplimiento de los requisitos y regulaciones aplicables en el mercado de la UE. Desde la concepción del producto hasta su comercialización, el expediente técnico registra cada etapa del proceso, asegurando la trazabilidad y la transparencia en todas las fases de producción.
Por otro lado, la documentación técnica comprende los documentos necesarios para respaldar la conformidad del producto con los estándares y regulaciones de la UE. Esta documentación incluye una variedad de información, como especificaciones técnicas, resultados de pruebas, declaraciones de conformidad y más. Es esencial para obtener el Marcado CE, que indica que el producto cumple con los requisitos legales para su comercialización en la UE.
La preparación del expediente técnico y la documentación técnica debe llevarse a cabo antes de la introducción del producto en el mercado. Esto implica recopilar y organizar toda la información relevante sobre el producto, desde su diseño inicial hasta los resultados de las pruebas de conformidad. Además, es crucial conservarla durante al menos diez años después de su introducción en el mercado.
¿Me van a exigir la documentación técnica de Producto en aduanas?
La respuesta corta a esta pregunta, sería no, pero hay que matizarla para evitar la tentación de no realizarlo o no hacerlo correctamente.
En general, las autoridades aduaneras de la Unión Europea no suelen exigir la documentación técnica al momento de la importación de productos. Su principal función es verificar la correcta declaración aduanera, asegurarse de que se cumplan los requisitos de importación y recaudar los derechos de aduana e impuestos aplicables. Normalmente suelen comprobar la legitimidad del producto pidiendo únicamente la declaración de conformidad y algún test en casos más concretos. Si bien es cierto que en contadas ocasiones (un porcentaje pequeño), nos hemos encontrado con petición de documentación técnica en aduanas, como puede ser el SDS.
Sin embargo, es importante destacar que la documentación técnica puede ser solicitada por otras autoridades competentes una vez que el producto se encuentre en el mercado de la Unión Europea. Por ejemplo, las autoridades de vigilancia del mercado pueden requerir esta documentación como parte de sus actividades de control y supervisión para garantizar que los productos cumplen con los requisitos de seguridad y calidad establecidos. Al igual que las propias autoridades aduaneras pudieran llegar a solicitar, alguna parte de la documentación técnica, si tienen indicios de incumplimiento de las regulaciones o cualquier duda con la declaración aduanera.
Requisitos de la Documentación Técnica para la certificación CE
La importación de productos dentro de la Unión Europea requiere el cumplimiento de una serie de requisitos regulatorios, entre los cuales la documentación técnica juega un papel crucial. Esta documentación, que abarca desde el expediente técnico, en el que se incluye la Declaración UE de Conformidad, es fundamental para demostrar que los productos cumplen con los estándares y regulaciones aplicables en el mercado europeo y que se ha declarado correctamente la conformidad del producto para obtener el marcado CE o certificado CE, en caso que lo requiera.
Preparación y Presentación
Antes de introducir un producto en el mercado, es imperativo que los fabricantes preparen y dispongan de la documentación técnica. Esta debe estar disponible desde el momento en que el producto se comercializa y ser conservada durante al menos diez años a partir de su introducción en el mercado. Además, la documentación debe ser presentada a las autoridades de vigilancia del mercado en caso de ser solicitada.
Contenido del Expediente Técnico
Los contenidos y la complejidad del expediente o documentación técnica, siempre van a depender del producto con el que estemos trabajando, aunque se puede generalizar una serie de documentos que van a formar parte de nuestro expediente:
-Nombre y dirección del fabricante o representantes autorizados: Importante este punto sobre el representante autorizado.
-Descripción detallada del producto.
-Identificación única del producto: Esto puede ser un número de serie, lote o similar.
-Detalles de las instalaciones de diseño y fabricación.
-Declaración del procedimiento de evaluación de conformidad: Para este paso debemos acudir a la normativa aplicable a nuestro producto, donde se establecerá que procedimiento debemos seguir para la evaluación de la conformidad.
-Información sobre organismos notificados: Si en la evaluación de la conformidad debe participar un organismo notificado habrá que reflejarlo en este punto.
-Declaración de conformidad con los reglamentos pertinentes.
-Identificación de normas técnicas aplicables: Hay que tener presente que las normas técnicas y armonizadas no son de obligado cumplimiento salvo que una norma lo especifique y para esto debemos ir nuevamente a la normativa específica del producto en cuestión.
-Etiqueta e instrucciones de uso.
-Resultados de ensayos realizados.
-Identificación de posibles riesgos asociados al producto.
-Listado de piezas: Una relación de los componentes utilizados en la fabricación del producto.
Importancia de la Traducción y Actualización
Es fundamental que la documentación técnica esté disponible en el idioma requerido del país de la UE en el que se comercializa el producto, también existe la opción de que la autoridad competente en caso de requerirnos la documentación, nos solicite la traducción de la misma previa a la entrega. Asimismo, esta documentación debe estar actualizada y reflejar cualquier cambio en el diseño, fabricación o estándares regulatorios.
Declaración de conformidad
La Declaración de Conformidad emerge como un documento de vital importancia en el proceso de garantizar la conformidad con los estándares y regulaciones europeas. Aunque este documento es fundamental, es crucial comprender que por sí solo no otorga la conformidad europea a un producto; más bien, forma parte integral del expediente técnico, que abarca una serie de documentos esenciales que respaldan la conformidad del producto.
La Declaración de Conformidad es emitida por el fabricante o su representante autorizado y atestigua que el producto cumple con los requisitos esenciales establecidos en la legislación de la UE. Este documento debe incluir información detallada sobre el producto, como su nombre, modelo, número de serie y una declaración explícita de que cumple con los estándares y regulaciones aplicables. Además, la Declaración de Conformidad debe ir acompañada de la firma del fabricante o su representante autorizado, confirmando así la responsabilidad del cumplimiento normativo.
No hay que tomarse a la ligera la firma de la declaración de conformidad, ya que implica la asunción de responsabilidad por parte del fabricante o su representante autorizado. Al poner su firma en este documento, el fabricante está declarando de manera explícita que el producto cumple con los requisitos esenciales establecidos en la legislación de la UE y que se compromete a cumplir con todas las obligaciones legales relacionadas con su comercialización en el mercado europeo.
Igualmente tiene implicaciones legales significativas. Al firmar este documento, el fabricante está aceptando la responsabilidad legal por la conformidad del producto y se compromete a responder ante cualquier incumplimiento de las normativas europeas. Esto significa que el fabricante puede ser objeto de acciones legales si se descubre que el producto no cumple con los requisitos establecidos.
En Together Comply entendemos la complejidad y la importancia de cumplir con los rigurosos requisitos de documentación técnica y declaraciones de conformidad para la importación de productos en la Unión Europea. Nuestros servicios están diseñados para ofrecerte la asistencia y el apoyo necesarios para garantizar que tus productos cumplan con todas las normativas y regulaciones europeas.
Si tienes dudas sobre las normativas aplicables a tu producto, la confección de la documentación técnica o sobre la validez de tus test o ensayos de laboratorio, ponte en contacto y estaremos encantados de ayudarte.
